NORMATIVA SOHO & SEGURIDAD PACIENTE
Cumplimiento Garantizado ante la Nueva Normativa Europea SoHO (Reglamento UE 2024/1938)
Prepara tu clínica para las exigencias de calidad, trazabilidad y bioseguridad que entrarán en vigor.
Circuito 100% Cerrado
El Reglamento SoHO exige minimizar cualquier riesgo de contaminación microbiana o ambiental durante la obtención de autoderivados
Estandarización del Procesamiento
La normativa obliga a que la preparación sea reproducible y validada técnicamente. Protocolos estandarizados en RPM y tiempos aseguran la eficacia clínica en cada sesión
Gestión de Calidad y Trazabilidad
Obligatoriedad de trazabilidad de lote y registro de seguridad por paciente. Facilita el cumplimiento auditable y la gestión documental requerida por el Ministerio de Sanidad
Marcado CE y Producto Sanitario
Conformidad con el Reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios. Todos los componentes deben contar con certificación clínica